GOST R ISO 10993-1-2009
医疗产品 评估医疗器械的生物效应 第1部分：评估与研究

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing

作废

标准号

GOST R ISO 10993-1-2009

发布

2009年

发布单位

GOST

当前最新

GOST R ISO 10993-1-2009

 

 

适用范围

Настоящий стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее – изделия); - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.).Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми

GOST R ISO 10993-1-2009相似标准

推荐

谁引用了GOST R ISO 10993-1-2009 更多引用