BS EN ISO 14708-4:2022
用于手术的植入物 有源植入式医疗设备 植入式输液泵系统
Implants for surgery. Active implantable medical devices. - Implantable infusion pump systems
- 标准号
- BS EN ISO 14708-4:2022
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- BS EN ISO 14708-4:2022
- 引用标准
- IEC 60601-1 IEC 60601-1-2 IEC 61000-4-3 ISO 14708-1 ISO/TS 10974
- 适用范围
- 范围 本文件规定了用于将药物输送到人体内特定位置的有源植入式医疗器械的特殊要求，为患者和用户提供基本的安全保证。 它修订并补充了 ISO 14708-1:2014。 本文件的要求优先于 ISO 14708-1 的要求。 本文件适用于旨在将药物输送到人体内特定位置的有源植入式医疗器械。 本文件也适用于第 3 条中定义的设备的一些非植入部件和附件。 本文件中指定的测试是旨在对设备样本进行的型式测试，以显示合规性，并不旨在用于制造产品的常规测试。 注：本文件不适用于非植入式输液系统。
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