非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试： 免费下载 NF P41-039*NF EN 15768:2015 前三页，或者稍后再访问。
您也可以尝试购买此标准，
点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购（由第三方提供）。
“可浸出物”则被定义为在产品保质期内可由包装迁移至药物产品中的化学物质。 对于产品使用者所产生的潜在与实际影响概括如下：• 可萃取物 = 可能产生影响• 可浸出物 = 实际产生影响 两类杂质的检测样本主体：• 可萃取物 = 容器材料• 可浸出物 = 最终产品 可萃取物研究主要通过快速鉴定潜在的毒性可浸出物和选择不同的包装材料来降低使用风险。...
常见的有玻璃制品、铝箔制品、橡胶制品等包装材料。这些不同种类材料、组成和配方不同，其物理和化学的性能差异很大。所以不同的材料，包装不同药物，都需要做相容性试验。在药物包装期间，药物和药包材之间会发生物质的迁移或吸附等相互作用，进而影响药物质量，所以要做相容性研究。随着我国药包材、药用辅料关联审评审批制度的实施，当前，药包材相容性研究备受关注，对药包材自身质量评价和对制剂影响至关重要。...
药包材带给药品的潜在风险，一方面源自包材自身的质量问题（如密封性问题、滥用添加剂问题）；另一方面则是包材与制剂发生相互作用（迁移和吸附）。大家知道，药品（化学药与生物制药）中除了主成分外，杂质、辅料、可浸出物（Leachable）均是影响其安全性和有效性的重要因素（图 2），其中可浸出物源自药包材。可浸出物是通过迁移试验获得的从包材中迁移或因此而产生的并进入至药品中的物质。...
伴随着药品生产、存储、流通和使用，药包材中的有毒有害物质迁移至药品中或是药品的活性成分被包材吸附，这些都会影响药物的安全性和有效性。相容性研究目的就是确保药品在整个生命周期内接触到的所有材料、组件或者容器等不会有浸出物影响其质量，避免对患者的生命健康产生安全隐患。当前的药包材相容性研究主要分为两大类：一是可提取物和浸出物研究（E&L)；二是吸附研究。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号