ASTM F2077-22
椎间融合器的标准试验方法

Standard Test Methods for Intervertebral Body Fusion Devices

标准号

ASTM F2077-22

发布

2022年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F2077-22

 

 

引用标准

ASTM E177 ASTM E1823 ASTM E2309 ASTM E4 ASTM E6 ASTM E691 ASTM F1582

适用范围

1.1 本测试方法涵盖了用于椎间融合装置组件、旨在促进给定脊柱运动节段关节融合的脊柱植入物的静态和动态测试的材料和方法。
1.2 本试验方法旨在为过去、现在和未来的非生物椎间融合器组件之间的力学比较提供基础。该测试方法允许比较具有不同预期脊柱位置的椎间融合装置组件以及应用于椎间盘内空间的方法。该测试方法旨在使用户能够对椎间融合装置组件进行机械比较，并不旨在提供椎间融合装置组件的性能标准。
1.3 试验方法通过规定力的类型和施加这些力的具体方法来描述静态和动态试验。这些测试旨在对椎间融合装置组件进行比较评估。
1.4 这些测试旨在表征装置的结构完整性，并非旨在测试骨-植入物界面。
1.5 本测试方法不涉及椎间融合装置组件的脱离测试（见 1.4）。
1.6 制定测量位移、确定屈服力或力矩以及评估椎间融合装置组件的刚度和强度的指南。
1.7 某些椎间融合装置组件可能无法在所有测试配置中进行测试。
1.8 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。除角度测量值外，本标准中不包含其他测量单位，角度测量值可以用度或弧度来报告。
1.9 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.10 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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