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1433240751在蒲公英论坛发帖：最近遇到一件极其郁闷的事：外省一县级药监部门发来协查函，说我公司某中药注射剂未按药典要求在说明书、标签处方项下标明辅料为注射用水，要按劣药进行处罚。作为溶剂的制药用水是辅料吗？就算是辅料，所有水溶性注射剂的溶剂都是注射用水，不标也知道啊，提取过程使用了纯化水，难道纯化水也要标出吗？...
拟修订为：水通常作为原料、辅料或溶剂广泛应用于药物生产过程或药物制剂的制备。2、明确原水的来源和标准：2015版描述：制药用水的原水通常为饮用水。拟修订为：制药用水的原水通常来自市政供水系统或地下水等，可经适当的预处理系统后符合饮用水国家标准。...
2020版《中国药典》对制药用水内容的修订进行了讨论，包括修订原水来源和标准、纯化水新增电渗析法、注射用水不再认可4℃以下存放、以及强调关注原水质量和微生物影响、强调预防性维护和建立微生物警戒限、纠偏限等。具体如下1、拟修订“制药用水”定义:2020版药典拟修订：水通常作为原料、辅料或溶剂广泛应用于药物生产过程或药物制剂的制备。...
据消息透漏：日前，中国药典《制药用水》修订课题讨论会在北京召开，对《制药用水》内容的修订进行了讨论，包括修订原水来源和标准、纯化水新增电渗析法、注射用水不再认可4℃以下存放、以及强调关注原水质量和微生物影响、强调预防性维护和建立微生物警戒限、纠偏限等，具体如下：1、拟修订“制药用水”定义：2020版药典拟修订：水通常作为原料、辅料或溶剂广泛应用于药物生产过程或药物制剂的制备。...
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