ISO 10993-5:1999
医疗器械的生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

作废

ISO 10993-5:1999 发布历史

ISO 10993-5:1999由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 1999-05，于 2009-06-01 废止。

ISO 10993-5:1999 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合。

本标准有等同采用的 中文版 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分;体外细胞毒性试验

ISO 10993-5:1999 医疗器械的生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验的最新版本是哪一版？

最新版本是 ISO 10993-5:2009 。

ISO 10993-5:1999的历代版本如下：

• 2009年 ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
• 1999年 ISO 10993-5:1999 医疗器械的生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
• 1992年 ISO 10993-5:1992 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法

ISO 10993 的这一部分描述了评估医疗器械体外细胞毒性的测试方法。 这些方法指定直接或通过扩散 a) 与装置提取物和/或 b) 与装置接触来孵育培养细胞。 这些方法旨在使用适当的生物参数确定哺乳动物细胞体外的生物反应。

采用 ISO 10993-5 的发行版本有：

• EN ISO 10993-5:1999 医疗器械的生物评定.第5部分:在试管内的细胞毒性试验 ISO 10993-5-1999;代替EN 30993-5-1994
• EN ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物评定.第5部分:在试管内的细胞毒性试验
• KS P ISO 10993-5-2018 医疗器械的生物学评估 - 第5部分:体外细胞毒性试验
• KS P ISO 10993-5:2007 医疗器械的生物学评估.第5部分:致癌力的试验
• KS P ISO 10993-5:2018 医疗器械的生物学评估 - 第5部分:体外细胞毒性试验
• PNS ISO 10993-5:2021 医疗器械的生物学评价.第5部分：体外细胞毒性试验

标准号

ISO 10993-5:1999

发布

1999年

中文版

GB/T 16886.5-2003 (等同采用的中文版本)

发布单位

国际标准化组织

替代标准

ISO 10993-5:2009

当前最新

ISO 10993-5:2009

 

 

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