NP EN 285-2000
杀菌．水蒸气消毒器．大型消毒器

Sterilization Steam sterilizers Large sterilizers

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标准号

NP EN 285-2000

发布

2000年

发布单位

PT-IPQ

当前最新

NP EN 285-2000

 

 

适用范围

1 A presente Norma específica os requisitos e ensaios relevantes para grandes esterilizadores a vapor de água utilizados essencialmente no domínio da saúde para a esteriliza??o de uma ou mais unidades de esteriliza??o para produtos embalados (cargas porosas, instrumentos, etc). Os grandes esterilizadores a vapor de água podem também ser utilizados para a produ??o comercial de dispositivos médicos. NOTA: Os esterilizadores em conformidade com apresente normapodem apresentar um único ciclo de esteriliza??o automático ou vários ciclos de esteriliza??o automáticos seleccionáveis, por exemplo com diferentes temperaturas de funcionamento (ver 28.3b). 2 A presente Norma n?o se aplica a pequenos esterilizadores a vapor de água nem a esterilizadores a vapor de água utilizados para a esteriliza??o de produtos farmacêuticos acondicionados. NOTA: A utiliza??o de esterilizadores para instrumentos e utensílios n?o embalados e de utiliza??o imediata em áreas assépticas e dos esterilizadores de fluidos ser?o objecto de uma norma em separado. 3 A presente Norma n?o descreve um sistema de garantia da qualidade para o controlo de todas as fases de fabrico do esterilizador. NOTA: Chama-se a aten??o para as normas dos sistemas da qualidade (ver EN ISO 9001, EN ISO 9002, EN ISO 9004-1 e EN 46001 e EN 46002).

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