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A2020044-T-SH44医用电气设备 第2-77部分:采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求制定强制性全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020045-Q-SH45医用电气设备 第2-78部分:康复、评估、补偿或缓解医用机器人基本安全和基本性能的专用要求制定强制性全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020046-Q-SH46电动手术台修订推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所...
通常情况下,医疗电气设备220V电源就近引自插座或配电箱预留回路,这些回路漏电断路器的额定剩余电流一般为30mA,无法满足此情况下的电击安全防护要求。2 IT 系统简介2.1 IT 系统定义 GB 14050—2008系统接地的型式及安全技术要求对IT系统的定义是:电源端的带电部分不接地或有一点通过阻抗接地,电气装置的外露可导电部分直接接地。IT系统的系统图参见图1。...
软件生命周期过程——IEC 62304:2006 /YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程——GB/T 20438.1-2006 电气 电子 可编程电子安全系统的功能安全第1部分一般要求——IEC 60601-1-4:2000/YY/T 0708-2009 医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求——GB/T 19665-2005 电子红外成像人体表面测温仪通用规范科鉴可靠性可依据上述标准为医疗器械行业客户开展的测试项目包括低温...
当前,我国医疗器械注册检验主要依据YY 0505—2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》、GB 9706.1—2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》、GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》以及具体产品规范开展,主要包括性能、安规、电磁兼容测试以及部分环境适应性试验。...
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