/T 0467—2016《医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》70YY/T 0486—2016《激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求》71YY/T 0496—2016《牙科学铸造蜡和基托蜡》72YY/T 0506.2—2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和试验方法》73YY/T 0586—2016《医用高分子制品 X射线不透性试验方法》74YY...
2014年公布实施《医疗器械注册管理办法》中重要变化体现在医疗器械产品生物相容性、临床评价方式上,改变了由主要通过试验评价产品相关性能的模式。现行《医疗器械注册管理办法》及配套法规,在生物相容性评价研究资料包括产品所用材料的描述及与人体接触的性质、对于现有数据的评价等内容,临床性能评价中新增加了通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据开展评价的路径。...
组建16个分类技术专业组,优化调整分类目录框架及结构,发布新版《医疗器械分类目录》,按专业领域设置研究制定22个命名术语指南,建立医疗器械分类、命名及编码数据库。 (三)健全法规标准体系。 1.完善法规制度。推动修订药品管理法。修订化妆品卫生监督条例。基本完成药品、医疗器械、化妆品配套规章制修订。...
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,结合深化医药卫生体制改革,全面提高药品标准,进一步提高药品质量,完善药品监管体系,规范药品研制、生产、流通和使用,落实药品安全责任,加强技术支撑体系建设,提升药品安全保障能力,降低药品安全风险,确保人民群众用药安全。 (二)基本原则。 1.坚持安全第一,科学监管。...
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