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附件一实行关联审评审批的药包材和药用辅料范围(试行)第一部分 药包材制剂类别剂型包装系统包装组件经口鼻吸入制剂气雾剂、喷雾剂、粉雾剂吸入制剂密闭系统罐(筒)、阀门注射制剂 小容量注射剂预灌封注射剂密闭系统针筒(塑料、玻璃)、注射钢针(或者鲁尔锥头)、活塞 笔式注射器密闭系统卡式玻璃瓶+玻璃珠、活塞、垫片+铝盖抗生素玻璃瓶密闭系统玻璃瓶、胶塞、铝盖(或者铝塑组合盖)玻璃安瓿、塑料安瓿大容量注射剂玻璃瓶密闭系统玻璃瓶...
二是注射剂瓶、胶塞和铝盖处理。记录试验用胶塞及铝盖灭菌结束时间,试验用胶塞及铝盖的领用时间,并计算二者间隔,试验需要胶塞及铝盖灭菌后储存至少72小时方可用于模拟灌装使用。三是注射剂瓶、胶塞无菌检查。...
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