六是考虑到规章发布后需要开展的宣贯培训和相关准备工作,确定施行日期为2016年4月1日。 医疗器械产品种类繁多、组成结构差异较大,医疗器械命名管理的总体思路是:“规则统领、术语支持、数据库落地”。按照上述要求,需要建立一个“规则-术语-通用名称数据库”架构的医疗器械命名系统。...
书中主要参考了国际纯粹和应用化学联合会(IUPAC)历年来推荐的命名原则文件,并结合中文构词的习惯,修订了有机化合物中文系统命名的原则,增补了多种有机化合物结构类型命名的内容,尤其对主要天然产物命名一章作了较多的扩展。全书突出用例解说明命名规则,并采用中英文对照命名,以利于理解和国际交流。...
2015年12月21日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》,将于2016年4月1日起施行。一、起草背景和过程规范医疗器械通用名称的命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要,是医疗器械监管的重要基础性工作。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,以下简称《条例》)第二十六条规定“医疗器械应当使用通用名称。...
基于两大核心技术平台,融智生物开发了微生物质谱系统、核酸质谱系统、糖化血红蛋白定量质谱系统、成像质谱系统以及食源性致病菌快速检测系统、呼吸道病原体检测系统等系列产品,应用涵盖临床医疗、检验检疫、食品安全、疾控等领域。公司已获CFDA一类医疗器械产品备案凭证15项,二类医疗器械产品注册证1项,医疗器械生产许可证1项,一类医疗器械生产备案凭证2项。 ...
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