2、电子文件格式1)理想情况下,文档应为分页、可搜索的PDF文件2)PDF 文件和附件不应受文件保护或锁定3)文件名应合乎逻辑,并反映该部分中涵盖的信息4)文档应添加书签,以确保导航方便5)对文档进行分组,如表1 所示例子表1:IVDR技术文件提交的建议分组分组部分对应IVDR相关章节A部分 - 设备说明和规格,包括变型和附件附录Ⅱ第 1 节B 部分 -由制造商提供的信息附录Ⅱ第 2 节C部分 -...
出台命名规则,可以对目前产品名称中存在的词语结构、禁用词等问题进行规范,解决因命名不准确、不科学而导致的医疗器械名称混乱、误导识别等问题;在此基础上,分领域建立命名术语和通用名称数据库,对通用名称的层次、顺序、术语等进行系统规范,逐步实现医疗器械命名规范化管理。作为《医疗器械监督管理条例》的配套规章,《规则》是首部针对医疗器械通用名称命名的法规性文件,是规范指导通用名称的纲领和基本原则。...
2016年1月15日,工业和信息化部批准发布了2016年第3号公告,部科技司组织中国兵器标准化研究所制定的《民用爆炸物品工艺技术文件管理第1部分:总则》等6项民用爆炸物品工艺技术文件管理系列行业标准正式发布。本次批准发布的民爆行业标准均为新制定的推荐性行业标准(标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1)。 ...
二、注册申报资料要求 (一)综述资料 1.概述 血透管路为Ⅲ类医疗器械,分类编码6845。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的规定,解释申报产品名称的确定依据。 2.产品描述 说明血透管路工作原理、结构组成、原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容。必要时提供图示。 ...
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