阴道片和阴道栓的释药速度与融变时限有关,应对仿制品和参比制剂的融变时限(包括融变过程)进行比较研究。4、溶出度(释放度)溶出度系指活性药物成分在规定条件下从制剂中溶出的速率和程度,它是评价和控制药物制剂质量的重要指标,对评估制剂的批次质量、优化处方及制备工艺、保证处方工艺等变更前后产品质量的一致性有重要作用。应参照溶出度相关技术指导原则对仿制药和参比制剂进行系统的对比研究。...
阴道片和阴道栓的释药速度与融变时限有关,应对仿制品和参比制剂的融变时限(包括融变过程)进行比较研究。4、溶出度(释放度)溶出度系指活性药物成分在规定条件下从制剂中溶出的速率和程度,它是评价和控制药物制剂质量的重要指标,对评估制剂的批次质量、优化处方及制备工艺、保证处方工艺等变更前后产品质量的一致性有重要作用。应参照溶出度相关技术指导原则对仿制药和参比制剂进行系统的对比研究。...
5.滴丸剂:重量差异;溶散时限检查等。6.栓剂:外观;重量差异;融变时限;熔点范围;体外溶出试验与体内吸收试验等7.软膏剂:粒度;装量;微生物限度;主药含量;物理性质;刺激性;稳定性;软膏剂中药物的释放、穿透及吸收等。8.透皮贴剂:重量差异;面积差异;含量均匀度;释放度等。...
文君等[26]采用气流粉碎法提高格列美脲片的溶出度。研究比较了格列美脲原料微粉化前和微粉化后的粒径大小及与参比制剂的溶出曲线相似性。结果显示,微粉化前的原料D50为20.2μm,粒度范围为0.3~90.0μm,溶出曲线与参比制剂不相似; 而微粉化后的原料 D50 降至 1.0μm,粒度范围收窄至0.1~5.8μm,溶出曲线与参比制剂相似。...
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