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政策DFR审核人员将使用附带的ANDA申请清单来确定ANDA中所需和建议的内容。 该清单是一种通用工具,旨在帮助DFR审查员评估申报中包含的信息和数据,并不反映提交可能被拒绝的所有依据。 一些申请人提交了完整的清单。 在提交审查期间,DFR审查员不审查申请人的完整清单,并可酌情告知申请人,可不提交完整的清单。 附件清单遵循通用技术文件(CTD)格式和主干,并指定提交的每个模块的内容。...
本系列的其他部分包括: ISO 16140-1《食物链微生物学-方法验证-第1部分:词汇》 ISO 16140-2《食物链微生物学-方法验证-第2部分:替代(专有)方法与参考方法的验证协议》 ISO 16140-4《食品链微生物学-方法验证-第4部分:单个实验室的方法验证方案》 ISO 16140-5《食品链微生物学-方法验证-第5部分:非ZL方法的析因实验室间验证协议》 ISO 16140...
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