这无疑是加大了对洁净室环境和设备粒子控制以及检测仪器的要求。4.30中提到：对于洁净室的分类，可以在ISO 14644第1部分中找到最少的采样数量及其位置。此外，对于无菌加工区和背景环境（分别为A级区域和B级区域），采样位置还应考虑所有关键的加工区域，例如灌装点和加塞点。关键加工位置应基于文件化的风险评估以及对该区域要执行的工艺和操作的了解。...
符合标准 GMP 药品食品生产质量管理规范 ISO 14698-1/2 洁净室及相关控制环境的生物污染控制 GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法...
洁净室等级标准 洁净室等级标准和国际标准ISO 14644一样,都是根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。...
ISO 14698-1描述了在洁净室和相关受控环境中控制生物污染的标准方法。为确保药品生产过程的安全性和稳定性，必须在相关区域内控制生物污染。其中，ISO 14698第1部分规定了监测洁净室风险区的统一方法和与风险程度相应的控制措施。 其附录A描述了如何控制空气生物污染。对于主动式空气采样，建议使用撞击、冲击或滤膜采样器。...
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