第1部分:基于颗粒物效率(ePM)的技术规范、要求及分类体系 ISO16890-2一般通风用空气过滤器。第2部分:分级效率和空气流动阻力的测量 ISO16890-3一般通风用空气过滤器。第3部分:测定重量效率和空气流动阻力与捕获的试验粉尘质量的关系 ISO16890-4一般通风用空气过滤器。...
仪器构造 包括: 喷雾泵、静电中和器、气缸、流量计、PLC 工控系统、风机、尾气过滤、流量变送器、 压差传感器、触屏电脑、油雾气溶胶发生器、盐雾气溶胶发生器等; 仪器由以下几部分组成: 盐雾气溶胶发生系统:能产生符合标准粒度分布要求的盐气溶胶; 油雾气溶胶发生系统:能产生符合标准粒度分布要示的油气溶胶; 盐雾气溶胶加热系统:产生盐颗粒; 静电路程系统:用于中和盐雾气溶胶中静电; 混合腔体:将加热气体及盐雾气溶胶混合产生符合要求的盐颗粒...
5 高效过滤器检漏周期FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏,我国在GMP 检查指南中建议通常一年一次。ISO14644 对已安装HEPA的泄漏检测,建议的最长时间间隔为24个月。DOP检漏在HEPA 安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时,都可作为偏差调查的一部分进行检漏。...
透气包装材料微生物屏障分等试验仪 一,执行标准ASTM F 1608YY/T 0681.10《无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部分:透气包装材料微生物屏障分等试验》;DIN 58953-6YY/T 0681.14《无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验》。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号