对此类方法测量的不确定度的评估可包括校准品的声称不确定度和方法的长期不精密度,按方差进行合成。”医学实验室有可能从这找到实用的评定测量不确定度简单的方法。 本指南还有其它一些亮点:如附录B的三个记录测量不确定度信息的实例表,以及第2部分中步骤3:评估测量不确定度是否符合临床目标等,都可给按ISO 15189进行认可的医学实验室不少启示。 ...
确实是这样,ISO 15189:2007中没有说明评定不确定度目的,只是为通过实验室认可不得不做的表面文章。ISO 15189 2011年第3版作了明确修改,用一个完整章节“5.5.2.1测量不确定度评定”做了较完整的叙述:“实验室应为检验过程中用于报告患者样品被测量值的每个测量程序确定测量不确定度。..........”此段话对前二版做了顛覆性修改。...
另外,在ISO的一些指南文件中也提出不确定度的问题。如ISO17511的5.16提出:用户需要、制造商也具备时,制造商应向专业用户提供校准品和正确度控制品赋值的不确定度。还应提供产品校准品替换性资料,指校准品对于为产品校准品赋值的测量程序和使用该校准品的常规测量程序的替换性。 ...
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