ISO 8185:2007
医用呼吸道加湿器.呼吸潮湿系统特殊要求
Respiratory tract humidifiers for medical use - Particular requirements for respiratory humidification systems
ISO 8185:2007 发布历史
ISO 8185:2007由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2007-07。
ISO 8185:2007 在中国标准分类中归属于: C46 手术室设备，在国际标准分类中归属于: 11.040.10 麻醉、呼吸和复苏设备。
ISO 8185:2007 发布之时，引用了标准
- IEC 60079-4:1975 爆炸性气体环境用电气设备 第4部分:引燃温度试验方法
- IEC 60601-1-2:2001 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容性 要求和试验
- IEC 60601-1-6:2004 医用电气设备.第1-6部分:安全的通用要求.附属标准:使用性
- IEC 60601-1-8:2003 医疗电气设备.第1-8部分:安全的一般要求.并列标准.医疗电气设备和医疗电气系统中警报系统的一般要求、试验和指南
- IEC 60601-1:1988 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
- IEC 60601-2-19:1990 医用电气设备 第2-19部分:婴儿培养箱安全专用要求
- ISO 10524-1:2006 医用气体设备用的压力调节器.第1部分:压力调节器和带流量计的压力调节器
- ISO 3744:1994 声学 声压法测定噪声源声功率级 一个反射面上方近似自由场中的工程法
- ISO 4135:2001 麻醉和呼吸设备 词汇
- ISO 5356-1:2004 麻醉和呼吸设备.锥形接头.第1部分:锥体和锥套
- ISO 5367:2000 麻醉机和通气机连用的呼吸管
- ISO 7396-1:2002 医用燃气管道系统.第1部分:医用压缩气体和真空管道
- ISO 9360-1:2000 麻醉和呼吸设备 用于加湿人的呼吸气体的热湿交换器(HMEs) 第1部分:与250ml最小潮量一起使用的热湿交换器
- ISO 9360-2:2001 麻醉和呼吸设备 用于加湿人的呼吸气体的热湿交换器(HMEs) 第2部分：用于气管切开手术病人的最小潮气量为250ml的热湿交换器
ISO 8185:2007的历代版本如下：
- 1970年 ISO 8185:2007/Amd 1:2008 ISO 8185:2007/Amd 1:2008
- 2007年 ISO 8185:2007 医用呼吸道加湿器.呼吸潮湿系统特殊要求
- 2001年 ISO 8185:1997/Cor 1:2001 医用加湿器 湿化系统的一般要求 技术勘误1
- 1997年 ISO 8185:1997 医用加湿器 湿化系统的一般要求
- 1988年 ISO 8185:1988 医用增湿器的安全要求
IEC 60601-1:1988 第 1 条适用，但以下情况除外： 修正案（在 1.1 末尾添加）：本国际标准包括加湿系统基本安全和基本性能的要求，如 3.6 中定义。 本国际标准还包括对指定用于加湿系统的单个设备的要求，例如加热呼吸管（加热线呼吸管）和用于控制这些加热呼吸管的设备（加热呼吸管控制器）。 ISO 5367 规定了呼吸管的其他安全和性能要求。 注：加热呼吸管属于医疗电气设备，符合 IEC 60601-1 的要求。 * 本国际标准还包括对主动 HME（热湿交换器）设备的要求，该设备主动添加热量和湿气，以增加从 HME 输送到患者的气体的湿度水平。 本国际标准不适用于被动式 HME，它在吸气过程中将患者呼出的一部分水分和热量返回呼吸道，而不增加热量和水分。 ISO 9360-1 和 ISO 9360-2 规定了无源 HME 的安全和性能要求，并描述了测试性能的方法。 呼吸道加湿器可以是气动的、电动的或两者兼而有之。 然而，该国际标准是根据 IEC 60601-1 制定的特殊标准，它给出了所有安全方面的一般要求，而不仅仅是电气安全，因此许多要求适用于非电力驱动的加湿器。 如果本国际标准规定 IEC 60601-1 的条款适用，则意味着该条款仅在该要求与所考虑的加湿系统相关时才适用。 本国际标准不适用于通常称为“房间加湿器”的设备或用于供暖、通风和空调系统的加湿器，或纳入婴儿保育箱的加湿器。 本国际标准不适用于向患者输送药物的雾化器。 在本国际标准范围内的产品规划和设计中，建议适当考虑产品在其生命周期内对环境的影响。 附件 GG 讨论了环境方面的问题。 注：ISO 14971 中讨论了环境影响的其他方面。
- 标准号
- ISO 8185:2007
- 发布
- 2007年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 8185:2007/Amd 1:2008
- 当前最新
- ISO 8185:2007/Amd 1:2008
- 引用标准
- IEC 60079-4:1975 IEC 60601-1-2:2001 IEC 60601-1-6:2004 IEC 60601-1-8:2003 IEC 60601-1:1988 IEC 60601-2-19:1990 ISO 10524-1:2006 ISO 3744:1994 ISO 4135:2001 ISO 5356-1:2004 ISO 5367:2000 ISO 7396-1:2002 ISO 9360-1:2000 ISO 9360-2:2001
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