BS EN 13640:2002
体外诊断试剂的稳定性试验

Stability testing of in vitro diagnostic reagents

2012-06

标准号
BS EN 13640:2002
发布
2002年
发布单位
英国标准学会
替代标准
BS EN ISO 23640:2011
当前最新
BS EN ISO 23640:2015
 
 
适用范围
本欧洲标准适用于体外诊断试剂的稳定性测试,包括试剂产品、校准品、质控品和试剂盒(以下简称IVD试剂)。 它规定了稳定性测试的一般要求,并给出了在确定 IVD 试剂保质期(包括运输稳定性)时生成稳定性数据时实时测试和加速测试的具体要求;  ——首次打开主容器后使用中 IVD 试剂稳定性的测定(例如机载稳定性);  ——监测已投放市场的 IVD 试剂的稳定性;  ——验证可能影响稳定性的 IVD 试剂修改后的稳定性。 本标准不适用于仪器、装置、设备、系统或样品容器。

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