BS EN 13640:2002
体外诊断试剂的稳定性试验
Stability testing of in vitro diagnostic reagents
2012-06
- 标准号
- BS EN 13640:2002
- 发布
- 2002年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 替代标准
- BS EN ISO 23640:2011
- 当前最新
- BS EN ISO 23640:2015
- 适用范围
- 本欧洲标准适用于体外诊断试剂的稳定性测试，包括试剂产品、校准品、质控品和试剂盒（以下简称IVD试剂）。 它规定了稳定性测试的一般要求，并给出了在确定 IVD 试剂保质期（包括运输稳定性）时生成稳定性数据时实时测试和加速测试的具体要求； ——首次打开主容器后使用中 IVD 试剂稳定性的测定（例如机载稳定性）； ——监测已投放市场的 IVD 试剂的稳定性； ——验证可能影响稳定性的 IVD 试剂修改后的稳定性。 本标准不适用于仪器、装置、设备、系统或样品容器。