:用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药包材;国家药品监督管理局根据监测数据特别要求监管的药包材;新材料、新结构、新用途的药包材参照上述要求执行。...
化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)一、概述包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和,包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件,后者用于药品的额外保护。本指导原则主要针对直接接触药品的包装系统进行阐述。包装系统一方面为药品提供保护,以满足其预期的安全有效性用途;另一方面还应与药品具有良好的相容性,即不能引入可引发安全性风险的浸出物,或引入浸出物的水平符合安全性要求。...
如产品具有特殊结构、组件、功能等,应提供相应结构特征、参数和性能分析,以及针对性设计和验证的内容。 列出产品全部材料(包括添加剂、粘合剂等)信息,至少应包括:化学名称、商品名/材料代号、组成比例。有机高分子材料的分子结构式,金属材料名称、比例及牌号,无机材料结构式、结晶状况等资料。 ...
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