图2:不同在线完整性测试设计对比在新版欧盟GMP附录1中,一次性系统(SUS)作为独立章节呈现并且被要求一次性系统有关的特定风险应作为污染控制策略(CCS)的一部分进行评估,这无疑显示出了这几年一次性技术的迅猛发展和广泛使用一次性技术由于其灵活和密闭的特性赋予了终端灌装工艺更大的灵活性和高效性,提高了操作人员和产品安全性,并减少了工艺验证要求和工艺周转时间。...
在清洗工艺确定的情况下,全面认真地评估水基清洗剂。电子线路板水基清洗剂兼容性:1、各类金属材料表面2、各类非金属材料表面和本体3、各类化学材料表面和本体4、常规水基清洗工艺条件下的结果材料兼容性5、高温高湿标准加速试验条件下的材料兼容性对线路板水基清洗剂的全面技术评估,方可得到干净清洁的线路板组件产品,避免清洗中可能造成的破坏损失和麻烦,真正实现完整的线路板水基清洗工艺要求。...
第三期课程中,《欧盟GMP附录1的更新及对一次性系统的影响》讲述欧盟GMP附录1的更新及影响,并针对其一次性系统的影响进行重点解读。《一次性制剂灌装系统的合规要求及工艺验证》讲述一次性制剂灌装系统应用于终端工艺的验证法规及工艺验证的具体内容,并进行案例分享。Q拆包后的一次性过滤系统,在C级放置,能保证多久的无菌性不受影响?...
金属管芯主体与两侧的玻璃部分需要特别钎焊,液态轴承需要特别的激光刻录上人字形的纹路,让液态金属在20微米的空间下、在纹路的指引下起到零摩擦的轴承作用。接下来是等离子涂层,涂层表面将会吸收或反射管内积聚的难以置信的热量——靶面温度可高达2,700 摄氏度。管子的大部分技术和设计都是为了热管理。清洁虽然听起来很简单,但却是重要的一步,需要投资购买超声波水溶液清洁设备和溶剂型清洁设备。...
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