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恒温恒湿培养箱的3Q认证是什么? 恒温恒湿培养箱中3Q认证一。3Q简介 如果是一套完整的仪器(或设备)验证方案,将包括4个部分,即4Q,分别为: DQ,设计确认(Design Qualification),确认设备的设计符合用户需求规范及相关法 规。 IQ,安装确认(Installation Qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。 ...
如果所使用的设备需要使用软件进行数据的采集和下载,或是生成数据报表,那么需要确认软件已经过验证,并满足21CFR第11部分的要求。请购买、租用或借用所需要的设备。传感器类数量和位置国际制药工程协会(ISPE)在其2011年5月发布的文件“ISPE良好实践指南:冷链管理”中提供了一些指引。对于容积小于2m3的空间,建议使用9只传感器。传感器应放置在各个角落和空间的几何中心位置。...
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