IEC 60601-2-31:2008
医用电气设备.第2-31部分:带内部能源的体外心脏起搏器基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirements for basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source

被代替

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标准号

IEC 60601-2-31:2008

发布

2008年

发布单位

国际电工委员会

替代标准

IEC 60601-2-31:2011

当前最新

IEC 60601-2-31:2020 RLV

 

 

引用标准

ANSI/AAMI PC69-2007 IEC 60601-1-2:2007 ISO 14708-2:2005

被代替标准

IEC 62D/603/CDV:2007 IEC 60601-2-31:1994 IEC 60601-2-31 AMD 1:1998

适用范围

替代：本国际标准适用于由内部电源供电的外部起搏器（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。本标准适用于 201.3 中定义的患者电缆。 109. 如果某条款或子条款专门旨在仅适用于 ME 设备或仅适用于 ME 系统，则该条款或子条款的标题和内容将如此说明。如果情况并非如此，则该条款或子条款适用于相关的 ME 设备和 ME 系统。除通用标准 7.2.13 和 8.4.1 外，本标准范围内 ME 设备预期生理功能固有的危险不属于本标准具体要求的范围。注：另见通用标准4.2。本标准不适用于 ISO 14708-1 涵盖的有源植入式医疗器械的植入部件 本标准不适用于可直接或间接连接至电源的外部起搏器。本标准不适用于经胸和食管起搏ME设备和抗心动过速ME设备。

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