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7.软件研究 参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的相关要求,根据产品清洗消毒不彻底可能对患者造成的风险,软件安全性级别建议为B级。 ...
软件生命周期过程——IEC 62304:2006 /YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程——GB/T 20438.1-2006 电气 电子 可编程电子安全系统的功能安全第1部分一般要求——IEC 60601-1-4:2000/YY/T 0708-2009 医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求——GB/T 19665-2005 电子红外成像人体表面测温仪通用规范科鉴可靠性可依据上述标准为医疗器械行业客户开展的测试项目包括低温...
工业领域认证总览 o 电气/电子/可编程电子安全相关系统的功能安全: IEC 61508 o 工业机器安全部件: ISO 13849, IEC 62061 o 汽车电子安全部件: ISO 26262 o 医疗器械功能安全: IEC 60601 o 核电行业安全控制系统: IEC 61513 o 过程工业, 安全仪表系统: IEC 61511 o 高炉用电子控制设备: IEC 50156...
2011年国际标准化组织道路车辆技术委员会基于IEC61508(2000年首次发布)对“道路汽车” 的电气/电子系统的特殊安全性进行了梳理,提出了与汽车功能安全相关的电气/电子硬件和软件以及相关组件在设计、生产、服务以及报废全生命周期的安全要求及验证要求。ISO26262《公路汽车功能安全性》正式诞生。目前ISO26262认证是产品进入汽车电子/电气零部件及系统供应链体系的必要条件。...
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