根据设备的具体情况,确定可操作的清洗方法,要根据不同的清洗方法,通过测定微生物限度和总有机碳确定残留污染物的限度。 设备清洗使用擦拭法进行清洗验证的,相应的残留物检查,使用棉签擦拭法进行采集检查试样,加总有机碳检查用水溶解稀释后测定总有机碳;设备清洗使用淋洗法进行清洗验证的,相应的残留物检查,采集淋洗液作为检查试样测定总有机碳。 ...
2.含量测定组胺人免疫球蛋白、免疫球蛋白3.化学残留物测定聚山梨酯80、碳二亚胺、游离甲醛、羟胺等。生物制品,很多都是采用注射液的给药形式。药典中规定注射液需要进行细菌内毒素检查,外源性DNA残留检测(荧光法)。以上方法都可以通过酶标仪进行检测的,特别是细菌内毒素检测,BioTek的 ELx808进行基于鲎试剂的动态浊度法已经是行业检测的金标准。...
《中国药典》(2015版)四部 0682 制药用水中总有机碳测定法 三、系统适用性试验要求:响应效率应为85%~115%。...
SH/T 1141-1992SH/T 1493-2015碳四烯烃中微量羰基化合物含量的测定 分光光度法 本标准规定了用分光光度法测定碳四烯烃中微量羰基化合物的含量。 本标准适用于1-丁烯和1,3-丁二烯中微量羰基化合物含量的测定,最小检测浓度为0.5 mg/kg(以丁酮计)。不适用于异丁烯的测定。...
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