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(参见ISO22442-2《医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第2部分:关于来源、收集以及处理的控制》的规定)6.9.3(植入性医疗器械)应当制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体的工艺文件,该工艺需经验证并保留验证报告。查看相关文件和记录,对用于医疗器械生产的动物源性供体,是否制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体工艺文件,是否经验证并保留验证报告。...
(十三)YY/T 0771.4-2014《动物源医疗器械 第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则》本标准适用于对无活力动物组织来源的医疗器械加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病(TSE)的医源性传播风险的确认。本标准规定了动物源医疗器械中传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则。...
(十三)YY/T 0771.4-2014《动物源医疗器械 第4部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则》 本标准适用于对无活力动物组织来源的医疗器械加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病(TSE)的医源性传播风险的确认。本标准规定了动物源医疗器械中传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则。 ...
原则上开展新冠病毒核酸检测的实验室应当设置以下区域:试剂储存和准备区、标本制备区、扩增和产物分析区。这3个区域在物理空间上应当是完全相互独立的,不能有空气的直接相通。各区的功能是:1.试剂储存和准备区:贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的制备,以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。2.标本制备区:转运桶的开启、标本的灭活,核酸提取及其加入至扩增反应管等。...
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