BS EN 60601-1-10:2008
医用电气设备.基本安全和基本性能的一般要求.补充标准.物理闭环控制器开发的要求

Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers

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标准号

BS EN 60601-1-10:2008

发布

2008年

发布单位

英国标准学会

替代标准

BS EN 60601-1-10:2008+A1:2015

当前最新

BS EN 60601-1-10:2008+A2:2021

 

 

引用标准

IEC 60601-1-2005 IEC 60601-1-6-2006 IEC 60601-1-8-2006 IEC 62304-2006 ISO 14971

适用范围

本国际标准适用于医疗电气设备和医疗电气系统（以下简称ME设备和ME系统）的基本安全和基本性能。 本并列标准规定了生理闭环控制器 (PCLC) 的开发（分析、设计、验证和确认）要求，作为 ME 设备和 ME 系统中生理闭环控制系统 (PCLCS) 的一部分，以控制生理闭环控制器 (PCLC)。 多变的。 注：生理变量可以是身体化学成分（例如电解质、血糖）、物理特性（例如患者体温、电生理学、血流动力学）或药物浓度。 该并列标准适用于各种类型的PCLC，例如线性和非线性、自适应、模糊、神经网络。 本并列标准未规定： − 附加机械要求；或 − 附加电气要求。 该并列标准适用于闭环控制器（见图 1），该控制器设置控制器输出变量，以便通过将测量的生理变量与参考变量相关联来调整（即更改或维持）测量的生理变量。 使用非患者测量的反馈来维持物理或化学变量的闭环控制器不属于本标准的范围。

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