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五、参考文献[1] 《中国药典》（2020 年版）中国医药科技出版社，2020.[2] 国家药品监督管理局.关于发布除菌过滤技术及应用指南等3 个指南的通告（2018 年第 85 号）[3] 药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第 79 号）[4] 《药品生产验证指南》化学工业出版社，2003.[5] EU.GMP Annex 1 : Manufacture of Sterile Products...
联系人：赵娜（灭菌部分） 李珊珊（无菌部分）邮箱：zhaon@cde.org.cn; lishsh@cde.org.cn国家药品监督管理局药品审评中心2020年8月3日化学药品注射剂灭菌/无菌工艺研究及验证指导原则一、概述无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，一般包括注射剂、无菌原料药及滴眼剂等。...
第三种是生物指示剂监测.利用耐热的非致病性细菌芽胞作指示菌,以测定热力灭菌的效果.菌种用嗜热脂肪杆菌,本菌芽胞对热的抗力较强,其热死亡时间与病原微生物中抗力最强的肉毒杆菌芽胞相似.生物指示剂有芽胞悬液、芽胞菌片以及菌片与培养基混装的指示管.检测时应使用标准试验包,每个包中心部位置生物指示剂2个,放在灭菌柜室的5个点,即上、中层的中央各一个点,下层的前、中、后各一个点.灭菌后,取出生物指示剂,接种于溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中...
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