一、主要变化1.删除了术语和定义； 2.增加了检验原理； 3.修改了设备和材料、培养基和试剂； 4.修改了检验程序、操作步骤和附录。 二、详细内容比对1修改了标准的范围描述征求意见稿中第一法、第二法的适用范围分开描述，处理过程明确、清晰。2删除了术语和定义3修改了部分设备和材料a、增加44.5 ℃±0.2 ℃恒温装置，对于冰箱的设备参数进行微调。...
从用途上，隔离器主要分为无菌生产用隔离器和无菌检查用隔离器这两大类。在《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1的无菌药品中，第四章节第十四条对隔离操作技术提出了法规的要求：高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。...
固体培养基常用于微生物分离、鉴定、计数和菌种保存等方面。如图，微生物分离成菌落、菌苔。图中为大肠杆菌菌落，是用涂布平板法得到。（2）半固体培养基。是在液体培养基中加入少量凝固剂而呈半固体状态。可用于观察细菌的运动、鉴定菌种和测定噬菌体的效价等方面。如图，左侧试管中微生物不运动，而右侧试管中微生物运动，因而两试管中现象不同。（3）液体培养基。液体培养基中不加任何凝固剂。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号