BS EN 45502-2-2:2008
有源可植入医疗器件.用于治疗缓慢性心率失常的活性可植入医疗器件的特殊要求(心脏起搏器)

Active implantable medical devices - Part 2-2:Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia (includes implantable defibrillators)

被代替

标准号

BS EN 45502-2-2:2008

发布

2008年

发布单位

英国标准学会

替代标准

BS EN 45502-2-2:2008(2009)

当前最新

BS EN 45502-2-2:2008(2009)

 

 

引用标准

ANSI/AAMI PC69 EN 28601 EN 45502-1 EN 45502-2-1 EN 60068-2-27 EN 60068-2-47 EN 60068-2-64 EN 980 IEC 60878 ISO 11318 ISO 5841-3 Technical Corrigendum 1:2003

被代替标准

98/560828 DC-1998 BS 6902-1 Supplement No. 1:1996 BS 6902-1:1990

适用范围

EN 45502 第 2-2 部分规定了适用于植入式心律转复除颤器的要求以及用于治疗快速心律失常的有源植入式医疗设备的功能。 EN 45502 中指定的测试属于型式测试，需在设备样本上进行以证明其符合性。 EN 45502的这一部分也适用于设备的一些非植入部件和配件（见注1）。 植入式脉冲发生器或导联的特性应通过本特定标准中详述的适当方法或任何其他被证明具有等于或优于指定方法的精度的方法来确定。 如有争议，应适用本专用标准详述的方法。 用于治疗缓慢性心律失常的有源植入式医疗器械的任何方面均涵盖在 EN 45502-2-1 用于治疗缓慢性心律失常的有源植入式医疗器械（起搏器）的特殊要求中。 注 1：通常称为有源植入式医疗器械的器械实际上可以是单个器械、器械组合、或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。 并非所有这些部件都需要部分或完全植入，但如果非植入部件和配件可能影响植入式设备的安全或性能，则需要指定一些要求。 注 2：本欧洲标准中使用的术语旨在与指令 90/385/EEC 的术语保持一致。 注 3：在本欧洲标准中，以小写大写字母印刷的术语按照第 3 条中的定义使用。 当一个定义的术语用作另一个术语的限定词时，它不会以小写大写字母印刷，除非所限定的概念也被定义。 。 注 4：充血性心力衰竭装置的特殊要求正在考虑中。 本标准不涵盖这些类型的设备。

BS EN 45502-2-2:2008相似标准

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