ASTM F756-08 材料溶血性能评估的标准实施规程标准

适用范围: 与血液接触的溶血物质的存在可能导致红细胞损失或损坏，并可能产生游离血浆血红蛋白水平升高，从而引起毒性作用或可能对肾脏或其他器官造成压力的其他作用。这种做法可能无法预测所有类型的植入应用期间发生的事件。请用户根据所测试的材料、其潜在应用以及实践 F 748.1.1 中包含的建议考虑该方法的适当性。该实践为评估制造中使用的材料的溶血特性提供了一个协议。会接触血液的医疗设备。
1.2 本实践旨在评估与血液接触的材料的急性体外溶血特性。
1.3 这种做法包括在静态条件下用材料提取物或材料与血液直接接触进行溶血测试的方案。建议进行两项测试（提取和直接接触），除非材料应用或接触时间证明排除其中一项测试是合理的。
1.4 这种做法是为评估材料的生物相容性而开发的几种做法之一。实践 F 748 可以为选择适当的方法来测试特定应用的材料提供指导。
1.5 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

ASTM F756-08
材料溶血性能评估的标准实施规程