药物安全评价(又称非临床药物安全性评价)是指通过实验室研究和动物实验对治疗药物的安全性进行评估。它是新药进入最终临床试验和最终批准前的必要程序和重要步骤。药物安全性评价包括急性毒性、慢性毒性、病理组织学、生殖毒性、遗传毒性、药理学、安全调查、毒性和安全性生物标志物研究。...
慢性毒性试验等体内毒性试验已经被广泛应用于新药开发领域,但还存在很多问题,如动物的浪费严重、动物模型之间的差异;一些毒理学试验方法的不完善之处;在毒理学结果的安全性评价中,分不清有害效应和非有害效应;由于动物与人类的基因差异性所致的对毒性反应的差异而造成的错误评价等。这些问题影响了动物毒性试验的准确率与效率。因此,必须应用一系列的技术去克服这些问题。...
研究人员对主要受争议的原料,包括夏枯草、鸡蛋花、布渣叶、仙草、菊花、甘草,开展三阶段的毒理学安全性评价。研究的毒性试验包括急性中毒、遗传毒性、亚慢性中毒、致畸性中毒,最后形成了该类物质的安全性评价系列研究报告。 “这些报告的形成,使得凉茶原料顺利获准进入卫生部新资源性食品名录,是关键的技术支持。” ...
); ⑥ 亚慢性经口和经皮毒性试验; ⑦ 致畸试验(采用交叉参照获知化妆品新原料毒性的除外)。 ...
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