目前，国内有数十家透析浓缩物的生产厂家，产品的质量依照我国医药行业标准YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》做出了严格的要求。 透析液中Pb、Cd、Cu重金属检测尤为重要，其进入人体，会干扰人的正常生理功能，危害人体健康。重金属元素检测常见的分析方法为原子吸收法、电感耦合等离子体发射光谱法及电感耦合等离子质谱法等等。...
标准我国食品药品监督管理总局在2015年发布了关于透析行业水质标准的新版本YY 0572-2015《血液透析及治疗相关用水》，且要求从2017年1月1日起强制执行。而YY 0598-2015《血液透析及相关治疗类浓缩物》中的用水应符合YY 0572的规定。...
因此，我国医药行业标准YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》对最终透析液的溶质浓度提出了严格的要求，尤其是对钠离子的浓度允差更是严格控制在±2.5%范围内，其他溶质离子的浓度允差则为±5%。同时规定除碳酸氢根外，所有离子浓度检测的仲裁法为离子色谱法。...
规范第五十条血液透析浓缩液A液工艺规程投料配液工序中，未明确投料时间和投料速度；原材料和包装材料未规定在缓冲间的自净时间；血液透析液浓缩物A液批生产记录显示，使用了上批剩余原料进行生产，但未记录上批原料的批号；称量工序中，只记录了一个电子秤编号，但现场企业是用两台电子秤进行称量，未记录另一台编号；血液透析液浓缩物A液批生产记录中，未见灌装机工艺参数。...
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