外部来源包括“历史临床研究、国家死亡数据库、疾病和药物登记、索赔数据以及来自常规医疗实践的医疗和行政记录。”如果使用二级数据,申办人应确保这些数据是相关的 , 并在研究方案中进行描述。 研究执行和监测 指南概述了一组执行和报告临床研究的核心原则。这些原则涉及遵守方案、培训、数据管理和访问临时数据。指南的附件概述了不同类型的临床研究,确定了具体研究类型的目标 , 并给出了每种类型的几个例子。 ...
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