报告介绍了体外诊断试剂注册相关法规要求,2014版体外诊断试剂注册办法及相关法规主要特点,体外诊断试剂注册管理办法修正案、体外诊断试剂临床豁免目录与体外诊断试剂注册管理新变化等内容。...
注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施,建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录,并按有关规定进行量值溯源。 开展特殊专业检验的实验室,如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等,其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。 3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序,确保样品受控并保持相应状态。 ...
再者,对于测量仪器或称计量器具,首要要求是量值准确;而对临床诊断设备,首要要求是发现和检出病灶的能力,其次是影像所见的真实性,第三才是定性、定量的分析综合能力。正因为如此,除中国之外,其他国家,尤其是具有参考价值的欧美发达国家,从来没有把超声、激光、辐射医疗设备列为“measuring instrument”的。 ...
分析测试百科网讯 近日,国家药监局印发了2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知,要求各医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位开展标准制修订工作,做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作,确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。...
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