日,CDE 同时发布了《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》,主要是为了加快建立我国 eCTD 系统,所以药品的 eCTD 申请,将是药品注册申请的必经之路, 注册文件的质量将对企业优先抢占目标市场起到了决定性作用。...
自2009年起开始支持公司内部关于美国、欧洲、日本以及澳大利亚等ICH成员国及发达国家和地区的电子申报编辑运营,拥有丰富的eCTD/NeES电子通用技术文档编辑和申报实战经验,并多次参与国内外相关的学术会议和专题讨论。近期他受邀作为主题演讲嘉宾参加了2017eRA药品法规事务信息技术大会,介绍了亚太地区电子申报信息技术的最新发展动态。张敏毕业于美国东北大学,获得了医药法规注册理学硕士学位。...
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)中关于完善电子通用技术文档系统,逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批的工作要求,我中心对前期《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》进行了修改完善,现再次对社会公开征求意见。...
“2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班”CFDA于2017年5月30日,同时发布了《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》。这两个法规的发布,主要是为了加快建立我国药品电子通用技术文档(eCTD)系统,实现2017年年底化学仿制药按eCTD要求实行申报受理。...
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