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国家药监局2021年10月21日医疗器械注册自检管理规定 为加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理,规范注册申请人注册自检工作,确保医疗器械注册审查工作有序开展,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》,制定本规定。...
为了方便体外诊断产业界的同仁们了解和掌握日常检验的中英文名称、正常值参考范围和简要临床意义,我会将每天编辑推送3条相关讯息,以飨读者。 1、骨髓检查 中文名称:骨髓检查 英文名称:Bone Marrow Exam 临床意义: A诊断造血系统疾病。 B帮助诊断某些代谢障碍性疾病。 C诊断原发性及继发性转移癌。 D诊断某些原虫性传染病。...
在体外诊断试剂注册方面,其中文件明确,申请注册或者进行备案,应当按照产品技术要求进行检验,并提交检验报告。检验合格的,方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。 同一注册申请包括不同包装规格时,可以只进行一种包装规格产品的检验,检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性,其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。 ...
I2020008-T-ZJY8EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020009-T-ZJY9呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020010-T-ZJY10B族链球菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院...
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