DIN EN 868-2:2009
最终灭菌医疗器械的包装.第2部分:消毒包裹物.试验方法和要求.英文版本DIN EN 868-2-2009-09
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Sterilization wrap - Requirements and test methods; English version of DIN EN 868-2:2009-09
- 标准号
- DIN EN 868-2:2009
- 发布
- 2009年
- 发布单位
- 德国标准化学会
- 替代标准
- DIN EN 868-2:2017
- DIN EN 868-2 E:2015-08
- 当前最新
- DIN EN 868-2:2017-05
- 引用标准
- EN 20187 EN 20535 EN 20811 EN 21974 EN 29073-3 EN ISO 11607-1:2006 EN ISO 13937-1 EN ISO 13938-1 EN ISO 1924-2 EN ISO 2758 EN ISO 536 ISO 3689 ISO 3781 ISO 5636-3 ISO 6588-2:2005 ISO 8601 ISO 9197 ISO 9198 ISO 9237
- 被代替标准
- DIN EN 868-2:1999 DIN EN 868-2:2007
- 适用范围
- EN 868 的这一部分提供了无菌屏障系统和/或包装系统材料的测试方法和值，这些系统和/或包装系统旨在保持最终灭菌医疗器械在使用时的无菌状态。注 1：是否需要保护性包装可由制造商和用户决定。 EN 868的这一部分仅介绍了EN 868的这一部分所涵盖的产品特定的性能要求和测试方法，但没有添加或修改EN ISO 11607-1中规定的一般要求。因此，4.2 中的特定要求可用于证明符合 EN ISO 11607-1 的一项或多项但不是全部要求。注 2：当在无菌屏障系统内部使用附加材料以方便组织、干燥或无菌展示时（例如内包装、容器过滤器、指示器、装箱单、垫子、仪器整理装置、托盘衬垫或围绕系统的附加封套）医疗器械），则可能适用其他要求，包括在验证活动期间确定这些材料的可接受性。 EN 868 本部分 4.2.2.1 至 4.2.2.3 中规定的材料旨在一次性使用，4.2.2.4 中规定的材料旨在重复使用。注 3：如果根据无菌屏障系统材料制造商的预期用途指定用作无菌区域，则适用 EN 13795 系列的附加要求。
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