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》68YY/T 0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》69YY/T 0467—2016《医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》70YY/T 0486—2016《激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求》71YY/T 0496—2016《牙科学铸造蜡和基托蜡》72YY/T 0506.2—2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第...
当前,我国医疗器械注册检验主要依据YY 0505—2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》、GB 9706.1—2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》、GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》以及具体产品规范开展,主要包括性能、安规、电磁兼容测试以及部分环境适应性试验。...
科学证据应详细说明针对差异进行的研究方式及研究结果,通常需包括准确、可靠、完整、可追溯的数据,必要时包括数据的产生过程,试验数据建议来自有良好质量控制的实验室;应进一步评价差异是否影响性能,以及影响的程度和范围,必要时提供临床试验数据进行确认。 ...
此次发布的《液压缸 试验方法》标准,对液压缸的各种试验方法进行了详细的规定,以确保其性能达到预期要求。与此同时,此次批准的推荐性国家标准还包括《塑料 聚合物光老化性能评估方法 傅里叶红外光谱和紫外/可见光谱法》、《硅橡胶 苯基和乙烯基含量的测定 核磁共振氢谱法》、《无机化工产品中砷测定的通用方法 第3部分:原子荧光光谱法》等251项重要标准,这些标准为首次定制。...
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