作为用户界面的一部分,这些显示是否真的可以理解,只能通过经验数据来证明。制造商可以通过调查、参与者观察或市场后数据等方式收集这些数据。 H)附录1,第22段:非专业用户 MDR中所包含的关于非专业用户安全使用的具体和广泛的要求是全新的。...
第2 部分:制造商提供的信息标签和使用说明应提供所有级别适用标签的清晰版本(例如次包装、主包装),并且应代表成品形态,显示所有包含的符号。 第3 部分:设计和制造信息材料和组件这应包括设备的关键成分的描述,如抗体、抗原、酶和核酸底物系统概述应包括设备的设计阶段的描述,这可以让审阅者了解不同的组件 /系统是如何结合在一起的。制造信息制造商应包括制造过程的详细概述,以便了解成品设备。 ...
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