药品鉴别(IDMP)是在药物治疗领域中受到严格监管的一部分,为了支持全球药品代理机构的活动,ISO为IDMP提供了一系列标准,这些标准为药品成分数据收集和与药品特性相关的信息交换提供了基础,能帮助相关组织机构在全球范围内识别医药产品的成分。...
申办者为 RWD 选择特定 CDISC 数据元素的理由的文档以及两者之间差异的文档是至关重要的。申办者应提供数据映射的一般方法和预期影响的描述,作为研究数据审查者指南的一部分或附录,以突出所涉及的领域。此外,发起人应包括一个数据字典,其中记录了所使用的每个数据元素的定义以及有关该元素的所有相关信息,例如其与其他数据的关系、来源、用途和格式。...
1.基础标准基础标准主要包括术语定义、参考模型、元数据与数据字典、标识等四个部分。...
本系列的其他部分包括: ISO 16140-1《食物链微生物学-方法验证-第1部分:词汇》 ISO 16140-2《食物链微生物学-方法验证-第2部分:替代(专有)方法与参考方法的验证协议》 ISO 16140-4《食品链微生物学-方法验证-第4部分:单个实验室的方法验证方案》 ISO 16140-5《食品链微生物学-方法验证-第5部分:非ZL方法的析因实验室间验证协议》 ISO 16140...
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