找不到引用BS EN ISO 11140-3:2009 保健品灭菌.化学指示剂.蒸汽渗透布维-狄(Bowie和Dick)型试验2级指示剂系统 的标准
欧美均有对于灭菌工艺验证的相关要求[1] : 美国注射剂协会(Parenteral DrugAssociation,PDA)的系列技术报告1号《湿热灭菌程序的验证:灭菌程序的设计、开发、确认及日常监控》、30号《采用湿热灭菌法的最终灭菌药品及医疗器械的参数放行》和48号《湿热灭菌设备系统: 设计、试车、运行、确认和维护》[7]欧洲EMA于2019年发布了《制剂、原料药、辅料和内包材灭菌指南》。...
应结合产品特点及实际过滤工艺中的最差条件,对相关验证试验 进行合理设计,具体验证操作(如细菌截留试验中挑战用微生物的选择、滤膜的要求,可提取物和浸出物试验中的风险评估、提取方式、检测方法及安全性评估,化学兼容性试验中应重点考察的指标,吸附试验的试验条件等)可参照《除菌过滤技术及应用指南》及《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南》相关内容进行。...
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