中文、英文、数字以及符合《YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》等特殊符号打印功能,可实现规范要求的失效期、批次、操作者代码、锅号、锅次等各种汉字打印要求; 灭菌日期、失效日期可根据设置自动进行调整,不需由于大小月手动调整每月天数; 内置一台打印机,打印字体宽窄可调,方便将更多的内容打印到相对窄的纸塑袋上,打印功能可一键关闭也可按需要关闭某条目,灵活方便、快捷...
医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用。本标准规定了医用脱脂棉的要求。 (八)YY/T 0466.2-2014《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分:符号的制订、选择和确认》 本标准适用于监管部门、标准化管理机构以及制造商等提出和制订医疗器械标签、标记和提供信息的符号。本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的制订、选择和确认的方法。...
本文介绍和分析美国医疗器械标签的指导原则,以期为我国医疗器械标签的监管和技术审评提供借鉴. 1 背景 1.1 美国法律文件类别 美国与医疗器械有关的法律文件大致分为3类:国会批准的法律(Acts);联邦政府各行政部门颁发的联邦法规 (Federal regulations);FDA制定的指导原则(Guidances)。...
因此,比起盲目服用高昂的药物以及忍受冗长的治疗周期,伴随诊断技术有助于快速判断抗癌药物方案是否适合具体的患者。根据美国FDA官方网站的定义:伴随诊断疗法是一种医疗器械,作为一种体外诊断(IVD)技术,能够提供有关患者针对特定治疗药物/生物制品的治疗反应的信息。这种测试有助于判断某种治疗产品的受益患者群体、严重副作用群体和潜在风险群体。...
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