机械的安全性.降低由机器排放的有害物质引起的健康风险.第2部分:导致验证程序的方法(ISO 14123–2~2015) 分散机机械CE标准:EN 953:1997+A1:2009 机械安全.防护装置.固定和可移动防护装置的设计和建造的一般要求 本标准由EN ISO 14120∶2015取代。 ...
对于运输用的次级包装容器(非直接接触细胞)或材料也应经过验证,如对其遮光性、密封性和抗击机械压力等方面进行研究和验证。五、非临床研究(一)一般原则1.研究评价内容由于细胞治疗产品的物质组成及作用机制与小分子药物、大分子生物药物不同,所以传统、标准的非临床研究评价方法可能不完全适用于细胞治疗产品。...
本指导原则对临床试验方案的设计及需要重点关注的问题进行了讨论,旨在为新型冠状病毒肺炎抗病毒药物的临床试验设计、实施和评价提供一般性的技术指导和参考。由于此类药物的临床实践和临床试验仍处于探索和发展阶段, 本指导原则也会随着这些研究的进展而不断修订和完善,现阶段仅为基于目前认识及疫情控制需要下的考虑。申请人和研究者创新性的设计也可与审评机构进行沟通交流。...
同时由于其不确定性,导致创新药研发过程中常常会涉及到变更,而在临床III期时的变更风险相对来说比较大,可能会对药物的安全性或体内行为产生影响,因此需要进行风险评估并进行适当的桥接研究。 ...
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