BS EN 60601-1-6:2010
医用电气设备.基本安全性和基本性能的一般要求.并列标准.可用性

Medical electrical equipment - General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard - Usability

被代替

非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试： 免费下载 BS EN 60601-1-6:2010 前三页，或者稍后再访问。

您也可以尝试购买此标准，
点击右侧 “购买” 按钮开始采购（由第三方提供）。

注意： 点击下载后，生成下载文件时间比较长，请耐心等待......

标准号

BS EN 60601-1-6:2010

发布

2010年

发布单位

英国标准学会

替代标准

BS EN 60601-1-6:2010+A1:2015

当前最新

BS EN 60601-1-6:2010+A2:2021

 

 

适用范围

本国际标准规定了制造商分析、指定、设计、验证和确认可用性的过程，因为它涉及医疗电气设备（以下简称 ME 设备）的基本安全和基本性能。 该可用性工程过程评估并减轻由与正确使用和使用错误（即正常使用）相关的可用性问题引起的风险。 它可用于识别但不能评估或减轻与异常使用相关的风险。 如果本并列标准中详述的可用性工程过程已得到遵守，并且可用性验证计划中记录的验收标准已得到满足（参见 IEC 62366:2007 的 5.9），则 ISO 14971 中定义的残余风险与ME 设备的可用性被认为是可接受的，除非有相反的客观证据（参见 IEC 62366:2007 的 4.1.2）。

推荐