ASTM D7161-05(2010)
在常规仓库条件下到期医用手套实时有效期测定的标准实施规程

Standard Practice for Determination of Real Time Expiration Dating of Mature Medical Gloves Stored Under Typical Warehouse Conditions

被代替

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标准号

ASTM D7161-05(2010)

发布

2005年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM D7161-16

当前最新

ASTM D7161-16(2023)

 

 

适用范围

本实践提供了一种研究设计，用于确定使用在典型仓库条件下储存的最终包装配置的产品的医用手套的保质期。1.1本实践涵盖由合成或天然橡胶乳胶制成的所有外科医生和检查手套，在本实践发布时已上市，之前没有可用的实时老化数据，并且在典型仓库条件下作为成品至少有 12 个月的存储时间。本实践描述了如何开发属于成品库存一部分的手套（包括可能不再生产的手套）的实时老化数据，以验证估计的到期日期（参见注释 1）。制造商可以使用此数据作为实时老化研究的起点，如实践 D7160 中所述。注释 18212；实践 D7160 中描述了三年保质期的加速老化。
1.2 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

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