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杂质记录方式可参照 ICH Q3A/Q3B,对于已鉴定结构的杂质按照单个已知杂质分别列出检验结果,未鉴定结构但固定出现的杂质按照相对保留时间列出检验结果,以便于样品之间杂质水平的桥接。提供的样品检验信息中应明确给出杂质的具体检测数据。对于样品中实测值较高的杂质,应进行相关的安全性分析,并且在申报资料的药学及药理毒理部分中同时分别提交杂质限度拟定的安全性分析资料,包括安全限度的计算方式及确定依据。...
《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》对创新药I期临床试验申请药学共性问题从关于样品试制、关于质量标准和分析方法、关于杂质研究和控制、关于致突变杂质(*)研究 、关于稳定性试验、关于安慰剂、关于辅料和包材七个方面的共性问题和一般性要求进行总结,以供申请人参考。...
三、结构3.1 集中隔离点结构安全等级不得低于二级,抗震设防分类不得低于标准设防类。3.2 根据实际需要,合理确定结构设计工作年限。永久使用的建筑结构设计工作年限不应低于50年,应急建设的临时性建筑结构,设计工作年限不应低于5年。 3.3 结构作用及楼面和屋面活荷载取值,应执行现行国家标准《工程结构通用规范》GB55001及《建筑结构荷载规范》GB50009的规定。...
一般性要求:参照《新药I期临床试验申请技术指南》相关要求研究并制定临床试验样品质量标准,以表格形式提供相关检测项目和可接受限度要求。注意提供关键项目(例如有关物质、残留溶剂、金属催化剂残留、致突变杂质、溶出度/释放度、含量等)的具体分析方法,以及必要的方法学验证信息(例如至少包括专属性、灵敏度等)。 提供关键研究批次(包括用于安全性研究、稳定性研究、临床研究(如已制备)等批次)的检验报告。...
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