YY/T 1177-2010
癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒)化学发光免疫分析法
Cancer antigen CA72-4 quantitative detection reagent (kit).Chemiluminescent immunoassay
YYT1177-2010, YY1177-2010
- 标准号
- YY/T 1177-2010
- 别名
- YYT1177-2010, YY1177-2010
- 发布
- 2010年
- 发布单位
- 行业标准-医药
- 当前最新
- YY/T 1177-2010
- 引用标准
- GB/T 21415-2008
- 适用范围
- 本标准规定了癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人癌抗原CA72-4试剂（盒）[以下简称 “CA72-4试剂（盒）”]。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。 本标准不适用于： a) 拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品。 b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
YY/T 1177-2010相似标准
推荐
两项前列腺癌肿瘤标志物检测试剂盒获证上市！
（CYFRA21-1）京械注准20212400373糖类抗原242测定试剂盒（CA242）京械注准20212400375β2-微球蛋白测定试剂盒（β2-MG）京械注准20212400368鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（SCC）京械注准20212400381甲胎蛋白测定试剂盒（AFP）国械注准20213400708癌胚抗原测定试剂盒（CEA）京械注准20212400196糖类抗原125测定试剂盒（CA125...
169家企业撤回261个医疗器械注册申请项目
-金磁微粒层析法）西安金磁纳米生物技术有限公司38JSZ1600093皮质醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）DiaSorin S.p.A.39CSZ1600180人类免疫缺陷病毒抗原及抗体(HIV Ag/Ab)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）...
18年延续注册，这些IVD产品的行标你执行了吗？
IVD篇1用于病毒/病菌/支原体/衣原体检测乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（2013）乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T1247-2014乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T1248-2014丙型肝炎病毒（HCV)抗体检测试剂盒（胶体金法） YY/T1215-2013丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂注册技术审查指导原则...
118家企业医疗器械注册质量管理体系核查结果通报
（NSE）检测试剂盒（化学发光法）通过00A22000020211585瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司癌胚抗原（CEA）检测试剂盒（化学发光法）通过00A22000020211586瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司人鳞状细胞癌抗原（SCCA）检测试剂盒（化学发光法）通过00A22000020211587瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司细胞角蛋白19（CY21-1）检测试剂盒（化学发光法）通过...