ISO 5840:2005
心血管植入物.心脏瓣膜假体
Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses
- 标准号
- ISO 5840:2005
- 发布
- 2005年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 5840:2005
- 引用标准
- ISO 10993-1:1997 ISO 10993-2:1992 ISO 11135:1994 ISO 11607:2003 ISO 13485 ISO 14155-1:2003 ISO 14971:2000
- 适用范围
- 本国际标准适用于作为心脏瓣膜替代品植入人类心脏的所有装置。 本国际标准适用于新开发和改进的心脏瓣膜替代品以及植入所需的附属装置、包装和标签，以及确定要植入的心脏瓣膜替代品的适当尺寸。 本国际标准概述了通过风险管理来验证心脏瓣膜替代品的设计和制造资格的方法。 适当的资格测试和方法的选择源自风险评估。 这些测试可能包括评估心脏瓣膜替代物及其材料和组件的物理、化学、生物和机械特性的测试。 这些测试还可能包括对成品心脏瓣膜替代品进行临床前体内评估和临床评估的测试。 本国际标准规定了心脏瓣膜替代品的设计规范和最低性能规范，前提是有足够的科学和/或临床证据证明其合理性。 本国际标准不包括设计用于植入人造心脏或心脏辅助装置的心脏瓣膜替代品。
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