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指南指出,“复杂或生物制品可能需要更广泛的表征。”此外,产品在开发阶段的变化应该得到可比性数据的支持。 指南列出了确定关键质量因素时的 18 项考量因素。尽管这些考量“并非详尽无遗,可能不适用于所有研究”,但考量因素包括让利益相关者参与研究规划和设计、要求申办人和研究人员具备能力和培训,以及评估对数据监测委员会的需求。 ...
它还表明,用来监测其他成分的检测是可靠的,保持饮料的感官特性对于饮料的质量来说是很必要的。化学分析物可用于QBS项目内全面的质量检测(包括糖度、可滴定酸度、pH值),包括普通的添加剂(例如防腐剂和甜味剂)重金属、矿物质和其他添加剂,如咖啡因、维生素C。 啤酒中化学和微生物的检测项目(BAPS)是为了在一定范围内提高啤酒的化学、微生物、感官检测质量。...
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